El 8 de enero de 2021 Cuba anunció que había firmado un acuerdo con Irán para transferir tecnología de su proyecto de vacuna para el coronavirus, Soberana 02, y para realizar pruebas clínicas de fase III en ese país.
En ese momento, Cuba tenía una tasa de infección baja debido a las fuertes medidas establecidas en el país y eso limitaba los resultados.
En noviembre de 2020, el ministro iraní de Asuntos Exteriores, Mohamad Javad Zarif, visitó dos centros de investigación médica y farmacéutica en Cuba. Durante esa visita, según reportó el Instituto Finlay de Cuba, se mostraron los avances en la producción del candidato vacunal que se encontraba todavía en fase I.
La fase I de Soberana 02 se autorizó el 29 de octubre de 2020 e incluía a dos grupos de 40 personas en total. La fase II de ensayos clínicos se inició el 22 de diciembre de 2020.
Esquema de producción y ensayo clínico
Hasta el 16 de junio más de 21 000 voluntarios habían recibido la segunda dosis de la vacuna en 8 ciudades iraníes. La fase III del ensayo clínico, desarrollada en ese país por el Instituto Pasteur, incluye a 24 000 voluntarios, se ha realizado en un esquema de dos dosis y se preveía que concluyera a finales de junio.
Ehsan Mostafavi, en un comunicado de prensa fechado el 16 de junio, dijo que, en conjunto con los ensayos clínicos, se proporcionó la infraestructura necesaria para la producción de la vacuna conjunta entre Irán y Cuba bajo el nombre comercial “Pasteur Kovac”.
A su vez, el director del proyecto para la tercera fase del ensayo clínico de la vacuna en Irán, Ihsan Mostafawi, dijo a la prensa local que su objetivo es “aumentar la producción a aproximadamente 3 millones de dosis para fines de este verano y aumentar tres veces la capacidad de producción en el próximo mes de octubre.
¿Irán se ha atribuido la autoría de la vacuna?
En los medios locales que fueron revisados por Periodismo de Barrio y El Toque, aparecen referencias a las declaraciones de prensa realizadas por Ehsan Mostafavi, investigador a cargo de la fase III del ensayo clínico en Irán, y se reconoce la participación cubana.
Dos notas de prensa publicadas en la cadena de noticias Al-Alam, con sede en Tehran, hicieron referencia al desarrollo en ambos países de los ensayos clínicos fase III y a la producción conjunta del candidato vacunal, bajo otro nombre comercial en Irán.
En una nota publicada el 8 de mayo en Al-Alam, Mostafavi se refería a la vacuna con su nombre en Cuba, “Soberana”.
No obstante, al día siguiente en un programa de televisión local, Spotlight, se volvía a hacer referencia a los esfuerzos conjuntos con los científicos cubanos.
Irán autorizó su uso de emergencia sin completar la fase III
En cada país las autoridades reguladoras tienen diferentes requisitos para emitir autorizaciones de emergencia del uso de sus candidatos vacunales.
Por ejemplo, en Estados Unidos, la empresa Pzifer Biontech concluyó la fase III el 18 de noviembre de 2020, con el anuncio del análisis de eficacia final. No fue hasta el 11 de diciembre de ese mismo año que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) emitió la primera autorización de emergencia.
Si, como dijo el investigador principal iraní, el país árabe concluyó la segunda dosis de Soberana 02 en los voluntarios a finales de junio, Irán estaría dando la autorización de emergencia sin concluir completamente el ensayo clínico fase III.
Varias fuentes han señalado que se usó el índice de eficacia preliminar calculado después de la segunda dosis, que indica un 62%.
Fuente: BBC, Periodismo de calle.
