Se trata del sotrovimab, un fármaco que ha resultado efectivo para evitar que las personas contagiadas con el coronavirus agraven su situación clínica. El remedio evita la hospitalización y hasta la muerte de los pacientes.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha otorgado una Autorización de Uso de Emergencia (EUA) para sotrovimab, (anteriormente VIR-7831), un anticuerpo monoclonal de dosis única en investigación para el tratamiento de la COVID-19 leve a moderada en adultos y pacientes pediátricos (mayores de 12 años y que pesen al menos 40 kg) con resultados positivos de la prueba viral directa del SARS-CoV-2, y que tienen un alto riesgo de progresión a COVID-19 grave, incluyendo la hospitalización o muerte.
Adrienne E. Shapiro, MD, Ph.D., especialista en enfermedades infecciosas del Centro de Investigación del Cáncer Fred Hutchinson e investigadora del ensayo COMET-ICE, señala: “Los anticuerpos monoclonales como sotrovimab son una de nuestras herramientas potenciales más efectivas para combatir la COVID-19″
La FDA ha otorgado a sotrovimab una Autorización de Uso de Emergencia (EUA) para facilitar la disponibilidad y el uso de este anticuerpo monoclonal en investigación para el tratamiento de la COVID-19 en Estados Unidos mientras la pandemia sigue siendo una emergencia de salud pública. La hoja de datos de la FDA para Proveedores de Atención Médica con respecto al uso de emergencia de sotrovimab refleja la definición actualizada recientemente de alto riesgo de COVID-19 para incluir afecciones médicas adicionales y factores asociados con un mayor riesgo de progresión a una enfermedad grave. La EUA para sotrovimab también incluye compromisos posteriores a la autorización según se especifica en la Carta de Autorización.
Sotrovimab continúa estudiándose en ensayos clínicos en curso. Se espera un análisis de los datos de seguridad y eficacia el día 29 para la población completa del ensayo COMET-ICE en la primera mitad de 2021. GSK y Vir planean presentar una Solicitud de Licencia de Biológicos (BLA, por sus siglas en inglés) a la FDA en la segunda mitad de 2021.
Evidencia de la gran eficacia de sotrovimab
Se ha otorgado la EUA a sotrovimab basándose en un análisis intermedio de los datos de eficacia y seguridad del estudio de fase III COMET-ICE (COVID-19 Monoclonal antibody Efficacy Trial – Intent to Care Early) en adultos con alto riesgo de hospitalización, el cual se detuvo por un Comité Independiente de Monitorización de Datos (IDMC por sus siglas en inglés) en marzo de 2021 debido a la evidencia de una gran eficacia.
Tal y como se ha anunciado anteriormente, en un análisis intermedio de datos se demostró una reducción del 85% (p=0,002) en la hospitalización de más de 24 horas o muerte en pacientes que recibieron sotrovimab en comparación con placebo, el criterio de valoración principal del ensayo.
Los eventos adversos observados más comunes en el grupo de tratamiento con sotrovimab del estudio COMET-ICE fueron erupción cutánea (2%) y diarrea (1%), todas de grado 1 (leve) o grado 2 (moderado). No se informaron de otros eventos adversos en un mayor grado con sotrovimab en comparación con placebo. La EUA incluye una advertencia de hipersensibilidad, incluida la anafilaxia y las reacciones relacionadas con la infusión.
Sotrovimab se une a un epítopo altamente conservado de la proteína spyke del SARS-CoV-2 que es menos probable que mute con el tiempo.
La solicitud para la EUA también incluía datos publicados de estudios in vitro que demuestran que sotrovimab mantiene su actividad frente a todas las variantes circulantes que preocupan, incluídas las variantes de Brasil (P.1), California (B.1.427 / B.1.429), India (B.1.617), Nueva York (B.1.526), Sudáfrica (B. 1.351) y Reino Unido (B.1.1.7). GSK y Vir continuarán evaluando la habilidad de sotrovimab de mantener su actividad contra las nuevas variantes que puedan surgir. El impacto clínico de estos datos sobre variantes in vitro aún no se conoce. La recopilación de datos continúa en curso.
Con información de Gaceta Médica, lea la nota completa aquí
