Patricia Valenzuela, presidenta de la sociedad venezolana de infectología, conversó con Radio fe y Alegría Noticias este lunes 5 de octubre sobre el boom noticioso que ha causado en el país la llegada de 4 mil dosis de la vacuna rusa Sputnik 5.
En primer lugar indica que todas las vacunas en el mundo deben cumplir con una serie de estudios, de pasos y de ensayos que se desarrollan en sus tiempos correspondientes sin aceleraciones inapropiadas.
En todo este proceso lo que se busca es identificar efectos adversos, colaterales a corto, mediano y largo plazo y asegurar que sea una vacuna confiable.
Con respecto a la que trajo Rusia a Venezuela aclara que es una vacuna que apenas entra en la fase 3 de sus pruebas.
«Es un vacuna que no está probada ni desarrollada ni administrada a escala mundial» sentencia Valenzuela.
El pequeño lote que envió el gobierno ruso este viernes 2 de octubre solo formará parte de los ensayos clínicos de la fase 3. «Las vacunas que se desarrollan y que están avanzadas suelen ser administradas hasta 50 mil personas sanas», advierte.
Incluso, esta metodología incorpora elementos como lo multicéntrico y lo multipaís. «Es decir, es una aplicación en diferentes países que quieran participar en el proyecto y en la investigación».
Luego se realiza un control y seguimiento para ver cómo evolucionan los individuos seleccionados para la vacuna.
La infectólogo explica que toda vacuna a ser probada pasa por una primera fase denominada la pre clínica que consiste en los ensayos que se aplican en laboratorios, mayoritariamente en laboratorios.
Luego de pasa a las fases 2 y 3, en las cuales se seleccionan algunos candidatos humanos para los experimentos.
En la fase 4, específicamente para la COVID-19, se comienza la producción global para la mayor cantidad de personas en el mundo «porque estamos en pandemia…ya alcanzamos el millón de fallecidos a nivel mundial y amerita, entonces, aplicar masivamente la vacuna».
Valenzuela aclara que en el caso de la etapa 3 se requieren varios meses de ensayos «porque es lo que se recomienda».
Estima que es una fase que puede llevarse entre 4 y 6 meses de estudios, observación y experimentaciones clínicas.
Precisa que es importante que se respeten los tiempos de los ensayos y no se aceleren indebidamente.
En cuanto a la formalidad para el inicio de la fase a la cual se somete Venezuela, detalla que no es suficiente el visto bueno del gobierno sino que además se necesita los permisos sanitarios para compuestos biológicos que emite el Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel.
También los ensayos deben contar con el aval y supervisión de la OMS y la OPS, que deben contar con la información necesaria y fundamental sobre quiénes van a participar en esa fase 3.
También destaca que uno de los principales requisitos para el desarrollo de cualquier es la información transparente además del acceso a los resultados y de los pormenores del desarrollo de la investigación «para que sean evaluados por los científicos, por la OPS, y se hagan las preguntas que correspondan para mejorar el diseño, si ese fuese el caso».
La médico asegura en la realidad particular de Venezuela esto no ha ocurrido «porque lo que se quiere es contar con el desarrollo de una vacuna que sea segura y efectiva para toda la población».
